强生召回1批锁定接骨板 尺寸偏差致锁定强度降低

国家药品监督管理局网站近日发布了Synthes GmbH对锁定接骨板主动召回的公告。日前，强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能有一个或多个特征尺寸超出公差范围，可能导致锁定接骨板与接骨螺钉的锁定强度降低问题，生产商Synthes GmbH对锁定接骨板(注册证号：国械注进20183462026)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为锁定接骨板，产品型号、规格为241.381，产品批号为29P6036，注册证或备案凭证编码为国械注进20183462026，生产企业为Synthes GmbH，代理人为强生(上海)医疗器材有限公司，召回原因系批号为29P6036的锁定接骨板(产品型号：241.381)可能有一个或多个特征尺寸(包括螺距直径深度、螺纹内径深度、接骨板厚度和末端长度)超出公差范围，该偏差可能使锁定接骨板与接骨螺钉的锁定强度降低。Synthes GmbH对其生产的该批次锁定接骨板(注册证号：国械注进20183462026)发起主动召回。

此次召回涉及地区和国家为美国。

经中国经济网记者查询发现，强生(上海)医疗器材有限公司成立于2001年7月24日，注册资本250万美元，宋为群为法定发表人、董事长、总经理。该公司为强生(中国)投资有限公司全资子公司，而强生(中国)投资有限公司的大股东为美国强生公司，持股比例为83.36%。

强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一，业务涉及制药、医疗器材及消费品三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球60个国家地区拥有260多家运营公司，全球员工约14万人，2019年全球营收达821亿美元。2019年全球医疗器械公司百强榜中，强生名列第二，营收达到270亿美元，研发支出达17.64亿美元。

Synthes GmbH(辛迪思)是一家瑞士医疗设备公司，主要制造治疗骨折的钉、螺栓和金属板等。2012年6月19日，强生宣布完成对Synthes，Inc。的收购，收购总价为197亿美元的现金和股票。Synthes将与DePuy特许经营权合并，以建立强生的DePuy Synthes公司。

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