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因CAR-T疗法上市失败 百时美施贵宝血液学负责人“出局”

来源:新浪医药 2021-01-15 15:20   http://www.zgzxnews.com/

近日,据外媒报道,长期担任新基(Celgene)高管、现任BMS血液学主管的Nadim Ahmed即将离职。该公司发言人说,Ahmed曾在2020年通过Rebloyzl、Onureg和Inrebic三款药品的上市引领业务,但现在他离开BMS寻求其他机会。

此前,BMS未能在2020年底前让CD19靶向的CAR-T候选细胞疗法药物liso cel获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,这使得投资者实现与新基收购相关的每股9美元付款的希望破灭了,这是细胞治疗部门一系列挫折中最近的一次。

据悉,首席商务官Chris Boerner将接管Ahmed的血液学主管职责,这将给予他更大的商业责任。

“整个2020,我们已经建立了一个坚实的基础,为BMS成为一个新的公司,成为前途光明的生物制药领导者。”BMS在一份电子邮件声明中表示。在Chris Boerner的领导下,公司将把商业团队团结起来,建立起新公司成立以来的坚实基础,加快发展和部署重要的能力。

瑞穗分析师Salim Syed认为,上周一条推特泄露了Ahmed离职的消息,并引发了外界对Ahmed在BMS的地位的质疑。这名分析师在接受Fierce Pharma的采访时说,他“非常肯定”Ahmed目前没有新的工作。

Syed指出,这个离职的时机“非常有意思”,现在距离BMS确认或有价值权利(CVR)股票兑现的截止日期只有两周了。当时间来到2021年时,该公司还没有达到与新基合并时发行支付64亿美元CVR的要求。

Syed表示,Ahmed的离开将引发人们对他是“替罪羊”或者是潜在诉讼的告密者的质疑。投资者想知道,这家老牌制药商BMS为何在关键药物申请的监管程序上举步维艰,是否存在疏忽。一些投资者甚至怀疑该公司是否“以任何方式”试图不支付CVR。

Syed说:“我怀疑,随着时间的推移,如果提起诉讼,BMS的管理者被免职,我们会学到更多。”

去年12月中旬,美国FDA在一次预批准检查中发现了生产问题,至少部分还可以看做BMS尚未达到liso-cel的年终批准期限。但是,BMS的承包商Lonza经营的病毒载体工厂制造情况的困境实际上早已显现。去年10月,美国FDA就对Lonza公司位于华盛顿Bothell的细胞治疗工厂发布483表格,这是该监管机构发给检查不合规的食品或医疗生产商的“罪证”列举信/报告。

在这些制造问题出现之前,美国FDA已经推迟了liso cel原定于11月做出审批的决定。这是COVID-19大流行造成的不良影响,该监管机构在大流行期间一直限制其检查活动。当时,美国FDA要求BMS提供更多的信息,同时需要更多的时间来审查。然而原定于12月31日前获得批准的CVR条件之一已经错过。陷入困境的投资者想知道,为什么至今仍然没有关于liso cel命运的消息,特别是liso cel还是一种被指定为突破性疗法的药物,应该在作出监管决定时给予一切帮助的。

还有与蓝鸟生物合作开发的ide cel,这款细胞疗法及时获得上市批准也是触发每股9美元CVR支付的一个条件。美国FDA最初拒绝审查这款BCMA靶向的CAR-T疗法在多发性骨髓瘤中的应用,同样是由于申请文件中的制造部分。BMS与蓝鸟生物于7月份重新申请,申请已被优先审查,决定于今年3月下旬作出决定。

Liso cel和ide cel是BMS以740亿美元收购新基的重要管道资产。BMS首席执行官Giovanni Caforio在摩根大通(J.P.Morgan)年度医疗大会上介绍,细胞治疗特许经营权是一系列能带来至少40亿美元峰值销售额的产品之一。

但这些药物必须首先通过美国FDA,与此同时,CVR的投资者对此感到不满。

艾哈迈德于2010年加入新基,并于2017年升任血液学和肿瘤学主管,然后于2019年底加入BMS,担任现任职务。据BMS称,他负责所有商业战略和执行活动,并直接负责公司的细胞治疗业务。而Boerner在管理BMS的国际营销事务后,于2018年接替Murdo Gordon出任执行副总裁兼首席商务官,Gordon则是现任安进的首席商务官。

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