首个国产生物类似药获批上市 将打破罗氏原研药垄断

2月25日，国家药品监督管理局网站宣布，首个国产生物类似药——利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。该产品由上海复宏汉霖生物制药有限公司（下称“复宏汉霖”）研制开发。

利妥昔单抗（Rituximab，中文商品名：美罗华）是由罗氏制药子公司Genentech（基因泰克）原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合（R-CHOP方案）使用已被证明可显著提高患者生存率。临床试验结果显示，联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83％，完全缓解率提高至76％。

2000年，美罗华正式进入中国市场，2017年通过谈判进入医保目录，但医保报销适应症仅限复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，并且国家乙类医保最多支付8个疗程。

汉利康的上市无疑会打破罗氏原研药在非霍奇金淋巴瘤领域的垄断。不过复宏汉霖尚未透露该产品的具体定价。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。据了解，目前国内有10几家企业在开发美罗华生物类似药并注册申报，包括海正药业、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等企业都在此领域竞争。此次复宏汉霖申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

第一财经记者梳理发现，利妥昔单抗于2011年首次申报临床，2017年10月向国家药监局递交新药上市申请，并被纳入优先审评程序药品注册申请名单，由此加快了产品上市速度。

据介绍，淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。该病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。

在我国，恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的生物类似药——利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗，先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，以及CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

国家药监局表示，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

天眼查信息显示，复宏汉霖为复星医药（600196.SH）控股子公司，成立于2014年，主要经营范围为生物科技（除转基因生物、人体干细胞基因诊断）领域内技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询等。

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