快讯|人福医药：控股子公司产品欧米加-3-酸乙酯软胶囊获美国 FDA 批准文号

财经网产经讯 6月16日，人福医药公告显示，近日，公司控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.（以下简称“美国普克”，公司持有其72%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于欧米加-3-酸乙酯软胶囊的批准文号。

公告显示，美国普克于2017年提交欧米加-3-酸乙酯软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为120万美元，欧米加-3-酸乙酯软胶囊主要和低脂饮食一起用于降低高甘油三酯血症。

根据IMS数据统计，2019年该药品在美国市场的总销售额约为1.2亿美元，主要生产厂商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内尚无欧米加-3-酸乙酯制剂获批上市销售；根据insight数据统计，雅培贸易（上海）有限公司、四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司已提交该药品的上市申请。

公司表示，本次欧米加-3-酸乙酯软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

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