快讯|上海医药：控股子公司产品获美国FDA暂时批准文号 专利权、独占权问题尚未最终解决

财经网产经讯 6月18日，上海医药公告表示，公司下属控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，醋酸艾司利卡西平片200 mg、400 mg、600 mg 及 800 mg 的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。

信息显示，该药物是新一代抗癫痫药，主要通过阻断电压门控钠离子通道发挥抗癫痫作用，长期给药耐受性好，安全性高。上药中西于 2017 年向美国 FDA 提交了 ANDA 申请，并于近日获得美国 FDA对于该药物四个规格的 ANDA 暂时批准。美国 FDA 已认定该药物具备与参比制2剂的生物等效性与治疗等效性，相关申报材料足以支持 FDA 得出该药物满足ANDA 审批要求的结论，由于该药物在美国的专利权和独占权的问题尚未最终解决，因此签发暂时批准。上药中西可以根据 FDA 规定适时提交正式批准申请。同时上药中西在该药物的专利挑战案中与原研公司达成了有利的和解协议，原研公司对于该药物的专利侵权诉讼已撤销。

该药物由 Bial-Portela，Eisai 和 Dainippon Sumitomo 共同开发，于 2009 年首次获准在欧洲进行销售，并于 2013 年获得美国 FDA 批准，用于治疗 4 岁及以上患者的癫痫部分发作。原研药 Aptiom 由 Sunovion 公司持有新药批准文号，相关橙皮书专利由 Bial 公司持有。根据 Evaluate Pharma 数据库显示，2019 年该药物全球销售额为 2.75 亿美元。截至目前，公司在醋酸艾司利卡西平项目上已投入研发费用约 1,561 万元人民币。

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