泰格医药子公司全球召回一款除颤仪 电极包装密封不严

北京市市场监督管理局网站8月17日发布公告称，Physio-Control， Inc。对Automated External Defibrillator自动体外除颤仪主动召回。

北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于涉及特定型号产品存在电极包装密封不严，可能导致电极片变干，从而使除颤仪无法检测到患者连接、为患者提供无效能量或无能量的问题。生产商Physio-Control， Inc。对Automated External Defibrillator自动体外除颤仪(注册证号：国械注进20163212102)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

《医疗器械召回事件报告表》显示，被召回产品为Automated External Defibrillator自动体外除颤仪，注册证编码为国械注进20163212102，生产企业为Physio-Control， Inc。，代理人为北京捷通康诺医药科技有限公司。涉及国家和地区为全球，召回级别为三级，涉及产品型号规格为LIFEPAK CR PLUS。

北京捷通康诺医药科技有限公司称，本次召回产品为可更换婴儿/儿童除颤电极，旨在搭配LIFEPAK CR PLUS自动体外除颤仪使用。召回原因为，菲声康彻意识到，部分可更换婴儿/儿童除颤电极包装密封不严，可能导致电极片变干。这可能导致对患者的附着力不足，使除颤仪无法检测到患者连接，为患者提供的能量无效或无能量。

北京捷通康诺医药科技有限公司对其纠正行动简述为：1。向全球所有受影响产品的客户发出客户新，提醒客户此问题的存在，涉及产品中国无进口。2将为收到包装密封不严产品的客户和经销商免费提供替换电极片。

北京捷通康诺医药科技有限公司成立于2003年04月28日，主要经营范围为技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询等。北京捷通康诺医药科技有限公司为泰州泰格捷通医药科技有限公司全资子公司，而泰州泰格捷通医药科技有限公司为杭州泰格医药科技股份有限公司(简称“泰格医药”，300347.SZ，HK.03347)全资子公司。

泰格医药官网显示，泰格医药(股票代码：300347.SZ/3347.HK)是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)，为全球医药和医疗器械创新企业提供综合全面的临床研究服务与解决方案，降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。2020年8月7日，杭州泰格医药科技股份有限公司正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。

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