华大基因控股子公司新冠病毒抗原检测试剂盒获医疗器械注册证

国内基因测序龙头企业深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”,300676）在12月9日晚间公告披露：其控股子公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准 20203400940）。

该新冠病毒抗原试剂盒由深圳华大因源医药科技有限公司（华大因源）研制。所谓“抗原检测”是指直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，用可于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。该检测试剂盒具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。

在此次新冠疫情中，华大基因已完成了多项新冠病毒检测试剂盒的研发，产品包括核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒，技术覆盖荧光PCR法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法及胶体金法。

相关产品已获得中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大等国家和地区的相关资质及认证，并率先进入世界卫生组织应急使用清单（WHO EUL）。

值得一提的是，华大基因针对新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合检测的核酸检测试剂盒产品获得了欧盟CE认证。

其用于构建人血浆样本的DNA测序文库，与核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及血流感染病原体核酸检测软件联合使用的血流感染核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）也于近日完成了欧盟CE认证。

此次针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品获批上市，华大基因实现了核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂三类新冠病毒检测试剂产品全覆盖。技术覆盖包括荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法。

受新冠疫情影响，市场对新冠病毒检测试剂盒及检测服务的需求激增，华大基因的感染防控业务和精准医学综合解决方案业务实现了大幅增长。

华大基因前三个季度营业收入为67.52亿元，较上年同期（同比）增长225.82%；归属于上市公司股东的净利润为27.05亿元，同比增长901.68%。其中第三季度净利润10.54亿元，同比增长1361.54%。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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