快讯｜泛生子与基石药业公布 双方共同开发阿泊替尼伴随诊断试剂盒已启动临床试验且进展顺利

财经网产经讯 9月25日，北京泛生子基因科技有限公司（以下简称“泛生子”）与基石药业（苏州）有限公司（以下简称 “基石药业” ）公布，双方合作开发的阿泊替尼片（以下简称 “阿泊替尼”）伴随诊断试剂盒临床试验进展顺利。

据了解，此前，双方已基于阿泊替尼在大中华地区的伴随诊断试剂开发及商业化达成合作，共同开发了PDGFRA 外显子18 D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法），用于检测胃肠间质瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突变。

据悉，试剂盒基于实时荧光PCR平台，结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶，实现对样本DNA所含突变高特异性和高灵敏度检测。该试剂盒已取得注册检验报告，并已于多中心启动临床试验。

此外，基石药业已于今年3月和4月分别向中国台湾和中国大陆监管机构递交了这款药物的新药上市申请 (NDA)，并被中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。

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